Vanaf 26 mei 2020 gelden in de Europese Unie er meer en strengere regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En vanaf 26 mei 2022 geldt de wet ook voor in-vitro diagnostiek (IVDR). De nieuwe regelgeving kan grote gevolgen hebben voor u als fabrikant. Ook voor gemachtigden gelden strengere eisen. Bereid u daarom goed voor.

Wat verandert er?

De nieuwe wet stelt meer en strengere eisen aan medische producten en aan fabrikanten die medische hulpmiddelen maken of verkopen.

• Voordat u medische hulpmiddelen van risicoklassen IIa, IIb, III en IVD B, C, D op de markt kan brengen, moet u deze eerst laten beoordelen en goedkeuren door aangemelde instanties (Notified Bodies). 
• Producten uit klasse I en A kunt u zelf goedkeuren.
• Daarnaast moet u volgens aangescherpte regels actief onderzoek blijven doen naar uw producten zolang ze op de markt zijn.

Eisen

Pas als uw medische hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, mag u het op de markt aanbieden. U moet daarom aan de volgende strengere eisen voldoen.

Controleer opnieuw de risicoklasse van uw product

Wacht hier niet mee. Want bijvoorbeeld het verzamelen van (aanvullend) klinisch bewijs voor uw product of de weg langs een aangemelde instantie kost veel tijd. De medische verordening kent vier verschillende klassen: I, IIa, IIb en III. Het minst risicovolle product is klasse I en het meest risicovolle product is klasse III. Controleer de risicoklasse van uw product.

U mag nu al medische hulpmiddelen uit klasse I op de markt brengen wanneer die voldoen aan de nieuwe MDR en IVDR. U moet het hulpmiddel dan wel notificeren. Dat doet u niet in het huidige Notis voor klasse I hulpmiddelen, maar in een aparte database buiten Notis om. U kunt hiervoor een notificatieformulier aanvragen door te mailen naar medische_hulpmiddelen@minvws.nl. Zodra de database voor Europese hulpmiddelen (Eudamed) klaar is, vervalt uw tijdelijke notificatie. U bent dan verplicht uw hulpmiddel opnieuw te notificeren in Eudamed.

Lees de algemene veiligheidseisen en prestatie-eisen

De nieuwe algemene veiligheids- en prestatie-eisen over onder meer labelling, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem zijn verscherpt. U vindt deze in Annex I van de verordeningen MDR en IVDR.

Gebruik een unieke identificatiecode (UDI)

Zorg voor een unieke identificatiecode (UDI). Met deze unieke barcode is altijd direct voor iedereen duidelijk welk medisch hulpmiddel een patiënt gebruikt.

Voldoe aan de verscherpte eisen voor klinische evaluatie

Om vast te stellen dat uw medische hulpmiddel veilig en effectief is voor patiënten, moet u een klinische evaluatie doen. Zorg ervoor dat u aan de verscherpte eisen voldoet. U vindt deze in bijlage XIV van de verordening MDR.

Stel functionarissen aan voor naleving van de regelgeving

Maak één of meerdere personen, afhankelijk van de grootte van uw organisatie, verantwoordelijk voor het naleven van de nieuwe regelgeving.

Zorg voor voldoende financiële back-up

Zorg ervoor dat u voldoende geld heeft, voor als u aansprakelijk wordt gesteld voor een defect product.

Doe aan Post Market Surveillance

Om de ervaringen van uw product in kaart te brengen, moet u marktonderzoek doen: Post Market Surveillance. U verwerkt niet alleen klachten en meldingen, u moet ook actief data opvragen bij gebruikers van uw product. Uw rapportage moet hierbij voldoen aan bepaalde eisen. Die kunt u vinden in secties 1 en 2 van hoofdstuk VII van de verordening MDR.

Regel een rapportagesysteem voor incidenten

Zorg ervoor dat u een systeem heeft waarin u incidenten met uw product rapporteert en uw verbeteracties beschrijft (field safety corrective actions).

Stel periodiek een veiligheidsrapport op

U moet periodiek een veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report) over uw product opstellen.

Als uw bedrijf niet in de EU is gevestigd, moet u een gemachtigde aanwijzen die de wettelijke verplichtingen binnen de EU op zich neemt.

Strengere eisen aan gemachtigden

Ook aan uw gemachtigde worden strengere eisen gesteld.

• Uw gemachtigde moet zich vanaf 26 mei 2021 registeren in EUDAMED en die gegevens actueel houden. 
• Ook moet hij verifiëren of u de EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie heeft opgesteld.
• Hij moet nagaan of een aangemelde instantie het hulpmiddel heeft beoordeeld, als dat voor het hulpmiddel verplicht is.
• Daarnaast moet uw gemachtigde klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven en informatie verstrekken aan bevoegde autoriteiten zoals de Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Meer informatie over de rol van de gemachtigde vindt u in artikel 11 van de verordening MDR.

Een grote verandering in de nieuwe regels is dat de gemachtigde gezamenlijk met u en de importeur hoofdaansprakelijk is. Afspraken hierover moet u vastleggen in een mandaat tussen u, de gemachtigde en de importeur.

Extra eisen aan fabrikanten van IVD

Bent u fabrikant van een in-vitro diagnostisch medische hulpmiddel (IVD)? Dan moet u naast bovenstaande eisen ook rekening houden met de volgende punten.

Laat uw IVD’s beoordelen

Het grootste percentage van de IVD’s moet u door een aangemelde instantie laten beoordelen volgens de classificatieregels. U vindt deze in bijlage VIII van de verordening IVDR.

Voldoe aan de producteisen door klinisch bewijs

Om aan te tonen dat uw product aan de eisen voldoet, moet u klinisch bewijs leveren.

Vraag advies bij hulpmiddelen voor therapie begeleidende diagnostiek

Als u hulpmiddelen voor therapie begeleidende diagnostiek (companion diagnostics) maakt, krijgt u te maken met een nieuwe consultatieprocedure die nog in voorbereiding is.

Nieuwe aanwijzing aangemelde instanties

De EU-lidstaten moeten volgens de nieuwe regels alle aangemelde instanties opnieuw aanwijzen. U kunt dus uw product pas onder de nieuwe regels laten beoordelen zodra een lidstaat uw aangemelde instantie daarvoor heeft aangewezen.